基本介紹

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證

ISO13485標準重點內容：

以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

ISO13485標準認證適用企業(yè)類型：

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:

醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。ISO13485認證所使用的相關產(chǎn)品范圍：ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域:1、非有源醫(yī)療設備；2、有源(非植入)醫(yī)療器械3、有源(植入)醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關服務13485認證技術領域的分類方法13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域(ISO13485)的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。 

申請ISO13485認證需要具備的條件：

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質:對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；    

3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。 

ISO13485認證前需要準備哪些文件?

1、法律地位證明文件;

2、有效的資質證明;

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外包過程);

4、管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;

5、質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明(產(chǎn)品檢驗規(guī)范);

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

ISO13485認證的意義:

提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險；提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。