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藥品檢測(cè)

藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多,有藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀(guān)檢測(cè)、藥品常規(guī)理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng),保證藥品的安全性。

為醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量從源頭控制提供檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。并提供天然產(chǎn)物有效成分粗品精制及分離純化技術(shù)服務(wù)。

藥品外觀(guān)檢測(cè)要點(diǎn)包括箱面、印刷、產(chǎn)品批號(hào)及效期、材質(zhì)、箱體規(guī)格、箱體組裝形式、貼件。

藥品外觀(guān)質(zhì)量檢查制度:

(1)標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨,批文、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家等齊全。

(2)注射劑:溶液澄明,無(wú)異物,無(wú)結(jié)晶,顏色正常,瓶身無(wú)破損,無(wú)疵點(diǎn);小針劑無(wú)漏氣,大輸液不松蓋。

(3)片劑:無(wú)破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點(diǎn)。糖衣片還應(yīng)無(wú)退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。

(4)溶液劑:應(yīng)無(wú)變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。

(5)散劑、沖劑:應(yīng)無(wú)變色、風(fēng)化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。

(6)霜?jiǎng)、軟膏劑:色澤無(wú)變化,無(wú)霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。

(7)其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),作相應(yīng)的外觀(guān)檢查。

(8)外觀(guān)檢查發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí),應(yīng)暫停使用,必要時(shí)送藥檢部門(mén)檢定,待核實(shí)確認(rèn)合格后,方可使用。

藥品常規(guī)檢測(cè)內(nèi)容:

1、pH值 2、重金屬檢查 3、氯化物、硫酸鹽檢查 4、砷鹽 5、干燥失重 6、熾灼殘?jiān)?/p>

藥品理化檢測(cè)

藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。

物理性質(zhì)是指藥物溶解度,熔點(diǎn),揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征。

藥物脂溶性水溶性,會(huì)影響藥物吸收,分布,代謝,排泄;化學(xué)穩(wěn)定性,影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過(guò)程。它們都跟藥物作用息息相關(guān)。

檢測(cè)包括:顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過(guò)氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點(diǎn)測(cè)定、灼燒殘?jiān)⒏稍锸е、蒸發(fā)殘?jiān)、高錳酸鉀消耗量、外觀(guān)性狀、中藥材性狀。

藥品安全檢測(cè)包括:細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質(zhì)檢查、過(guò)敏反應(yīng)檢查、溶血與凝聚試驗(yàn)

檢測(cè)目的: 控制藥品中存在的,可對(duì)生物體產(chǎn)生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕量雜質(zhì)。

藥品缺陷檢測(cè)

藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、加工以及藥品說(shuō)明或警示等方面,沒(méi)有達(dá)到當(dāng)時(shí)醫(yī)藥發(fā)展水平下合理期待的安全性。通過(guò)藥品缺陷檢測(cè)可以減少和防治這方面的缺陷。

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